Jefe de documentación

Date: Jan 19, 2023

Location: Toluca, MEX, MX, 50071

Company: Apotex

Acerca de Apotex Inc.

Apotex Inc. es una compañía farmacéutica global orgullosamente canadiense que produce medicamentos de alta calidad y accesibles para pacientes de todo el mundo. Apotex emplea a casi 8,000 personas en todo el mundo en manufactura, Investigación y Desarrollo y operaciones comerciales. Apotex Inc. exporta a más de 100 países y opera en más de 45 países, con una presencia significativa en Canadá, Estados Unidos, México e India. A través de la integración vertical, Apotex se compone de múltiples divisiones y afiliados, incluyendo Apotex Inc., enfocados en genéricos; Apobiologix, una división de Apotex Inc. enfocada en el desarrollo biosimilar; Aveva, una filial de Apotex Inc., desarrollador y fabricante global totalmente integrado de soluciones transdérmicas completas; Apotex Productos de Consumo, una división de Apotex Inc. enfocada en productos de marca; y Global Active Pharmaceutical Ingredients (GAPI), una división de Apotex Inc. enfocada en la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) para Apotex y terceros. Para más información visite: www.apotex.com

Job Summary

Mantener, desarrollar y administrar un sistema de actividades relacionadas con la preparación, actualización, control, distribución y resguardo de la documentación desde la recepción de materias primas hasta la distribución del producto así como la documentación relacionada con proveedores, clientes y prestadores de servicios de tal forma que se asegure el cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación con base en guías y normatividad nacional e internacional.

Job Responsibilities

  • Coordinar la preparación, actualización y distribución de formatos / etiquetas maestras, requeridas para la identificación de materiales tanto como para su manejo interno como para su embarque.
  • Coordinar el desarrollo, actualización, aprobación y distribución de los procedimientos de manufactura de forma oportuna.
  • Revisar, aprobar y distribuir de forma oportuna las especificaciones, métodos, procedimientos normalizados de operación y listados para la evaluación de materiales involucrados en la fabricación y acondicionamiento de productos adquiridos y fabricados en la compañía.
  • Promover la mejora continua en el área y fuera de ella, estableciendo mediciones y objetivos de desempeño e implementando acciones que permitan alcanzarlos.
  • Revisar, evaluar y aprobar los controles de cambio, así como la información de soporte  para la actualización de los documentos impactados.
  • Coordinar la preparación de soporte para notificación de cambios al cliente, dueños de DMF y sitios alternos según aplique.
  • Coordinar la administración y uso de bitácoras en la Planta.
  • Gestionar la capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación para el personal de la planta, mediante el diseño del programa de capacitación de acuerdo a las necesidades de capacitación, cursos de capacitación de acuerdo a normatividad y marco regulatorio, cumplimiento de Requimientos de Capacitación por Puesto y General.
  • Gestión de los análisis de riesgo y resguardar la documentación.

 

Job Requirements

  • Educación
    • Carrera profesional concluida.
    • Área o especialidad: Quimica orgánica, Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad (deseable).
  • Conocimiento, Competencias y Habilidades
    • Idioma inglés Avanzado.
    • Conocimientos en sistemas de planificación de recursos empresariales como SAP, Gestión Documental, Microsoft Office, Outlook, Project, Acrobat, Word, Excel, Power Point, entre otros.
    • Conocimiento de equipo de planta y/o producción.
    • Conocimiento y aplicación de Guías Nacionales e Internacionales (ICH, FDA, etc.)
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  • Experiencia
    • 2 a 3 años.
    • Deseable en Administración del Sistema de Gestión de Calidad, Jefe/ Supervisor/Coordinador de Aseguramiento de Calidad, Servicios Analíticos, Control de Calidad, Documentación, Cumplimiento en GMP´s, Liberación de Producto, Asuntos Regulatorios etc.


 

 

Nuestro enfoque está en la gente y es través del coraje, pasión, colaboración y perseverancia que hacemos la diferencia en el paciente.