Jefe de documentación

Job Summary

Mantener, desarrollar y administrar un sistema de actividades relacionadas con la preparación, actualización, control, distribución y resguardo de la documentación desde la recepción de materias primas hasta la distribución del producto así como la documentación relacionada con proveedores, clientes y prestadores de servicios de tal forma que se asegure el cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación con base en guías y normatividad nacional e internacional.

Job Responsibilities

• Coordinar la preparación, actualización y distribución de formatos / etiquetas maestras, requeridas para la identificación de materiales tanto como para su manejo interno como para su embarque.
• Coordinar el desarrollo, actualización, aprobación y distribución de los procedimientos de manufactura de forma oportuna.
• Revisar, aprobar y distribuir de forma oportuna las especificaciones, métodos, procedimientos normalizados de operación y listados para la evaluación de materiales involucrados en la fabricación y acondicionamiento de productos adquiridos y fabricados en la compañía.
• Promover la mejora continua en el área y fuera de ella, estableciendo mediciones y objetivos de desempeño e implementando acciones que permitan alcanzarlos.
• Revisar, evaluar y aprobar los controles de cambio, así como la información de soporte  para la actualización de los documentos impactados.
• Coordinar la preparación de soporte para notificación de cambios al cliente, dueños de DMF y sitios alternos según aplique.
• Coordinar la administración y uso de bitácoras en la Planta.
• Gestionar la capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación para el personal de la planta, mediante el diseño del programa de capacitación de acuerdo a las necesidades de capacitación, cursos de capacitación de acuerdo a normatividad y marco regulatorio, cumplimiento de Requimientos de Capacitación por Puesto y General.
• Gestión de los análisis de riesgo y resguardar la documentación.

Job Requirements

• Educación
  • Carrera profesional concluida.
  • Área o especialidad: Quimica orgánica, Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad (deseable).
• Conocimiento, Competencias y Habilidades
  • Idioma inglés Avanzado.
  • Conocimientos en sistemas de planificación de recursos empresariales como SAP, Gestión Documental, Microsoft Office, Outlook, Project, Acrobat, Word, Excel, Power Point, entre otros.
  • Conocimiento de equipo de planta y/o producción.
  • Conocimiento y aplicación de Guías Nacionales e Internacionales (ICH, FDA, etc.)
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• Experiencia
  • 2 a 3 años.
  • Deseable en Administración del Sistema de Gestión de Calidad, Jefe/ Supervisor/Coordinador de Aseguramiento de Calidad, Servicios Analíticos, Control de Calidad, Documentación, Cumplimiento en GMP´s, Liberación de Producto, Asuntos Regulatorios etc.