Químico Desarrollo Analítico

Job Summary

Ejecutar el Desarrollo y validación (Aplicabilidad o convalidación) de metodologías analíticas de los nuevos productos, reformulaciones, fármacos alternos, excipientes y materiales, de acuerdo a la SOP´s, normas, farmacopeas, guías nacionales e internacionales, políticas de Apotex, cubriendo los requerimientos analíticos del sitio de lanzamiento del producto (nacional o internacional), manteniéndose alineados a los objetivos estratégicos del área y de la compañía, con el propósito de generar el dossier técnico con el soporte técnico científico y regulatorio, con la finalidad garantizar el lanzamiento del producto, cumpliendo con la calidad, seguridad y eficiencia al cliente consumidor, así como incrementar la presencia en el mercado con nuevos productos generando un margen de utilidad. Este puesto se encuentra en nuestra instalación de Apotex México, y se integrará al rol de turnos que se realiza en el área de acuerdo a la necesidad de los proyectos asignados.

Job Responsibilities

• Investigar y elaborar la factibilidad de los nuevos desarrollos, reformulaciones, fármacos, materiales y nuevos fabricantes de excipientes de acuerdo a los requerimientos de la compañía.ca.
• Desarrollar y validar (Aplicabilidad o Convalidación) los métodos analíticos (incluyendo limpieza) de los nuevos desarrollos, reformulaciones, fármacos alternos, nuevos fabricantes de excipientes y nuevos materiales, asegurando el cumplimiento de normatividad vigente, farmacopeas vigentes, guías nacionales e internacionales y políticas de Apotex vigentes, con el objeto de asegurar los requerimientos analíticos del sitio de registro del producto (nacional o internacional) y lanzamiento del producto.
• Desarrollar y validar los estudios de perfil de disolución de los productos en desarrollo, reformulación, fármaco alterno, con el objeto de dar soporte técnico científico de los productos de prueba que serán enviados a estudios de intercambiabilidad.
• Investigar, desarrollar y elaborar el establecimiento de métodos analíticos y especificaciones de materia prima, producto intermedio, semiterminado y terminado de los productos de nuevos desarrollos, reformulaciones, API alterno, nuevos fabricantes de excipientes y materiales, asegurando el cumplimiento con lo establecido en farmacopeas vigentes (FEUM, USP, BP, etc.), DMF, normas, guías nacionales e internacionales vigentes, cubriendo los requerimientos analíticos del sitio de lanzamiento del producto (nacional o internacional).
• Realizar el soporte analítico al proceso de transferencia de tecnología interno o a maquila para el cumplimiento del programa de lanzamientos, asegurando el cumplimiento con lo establecido en SOP´s, farmacopeas, normas, guías nacionales e internacionales vigentes.
• Ejecutar y cerrar la transferencia de los métodos analíticos de materia prima y producto terminado de los productos de nuevos desarrollos, reformulaciones, API alterno, nuevos excipientes y materiales, al área receptora de la transferencia de tecnología.
• Generar y entregar la documentación técnica requerida para la formación del dossier, (protocolos, reportes, certificados, reportes de análisis, métodos y especificaciones) de acuerdo a los SOP´s internos vigentes, farmacopeas vigentes, normas vigentes, guías nacionales e internacionales y políticas de Apotex vigentes, cumpliendo los requerimientos analíticos del sitio de registro donde se comercializará el producto (nacional o internacional).
• Generar y entregar el diseño de la fase 1 de los nuevos desarrollos de acuerdo con lo establecido en SOPs de investigación y desarrollo, farmacopeas vigentes (FEUM, USP, BP, etc.), normas, políticas de Apotex, guías nacionales e internacionales vigentes.
• Ejecutar y dar seguimiento a las actividades requeridas para el cierre en tiempo y forma de MAPLE, NC, Capas, análisis de riesgo y Controles de Cambio de acuerdo a los SOP´s vigentes, para el cumplimiento con las fechas compromiso de lanzamiento, mejora continua y cumplimiento de métricas.
• Elaborar y/o actualizar SOP´s de acuerdo a farmacopeas, normas, políticas de Apotex, guías nacionales e internacionales vigentes.
• Realizar el manejo y disposición de residuos peligrosos, sólidos urbanos y especiales, así como dar cumplimiento a las normativas de seguridad, higiene y medio ambiente de acuerdo a SOP´s y normativa vigente.
• Reportar actos y condiciones inseguras que pudieran afectar a su persona o a algún colaborador en Protein

Job Requirements

• Requisitos o preferencias educativas:
  • Licenciatura, Químico Farmacéutico Biólogo o carrera a fin (Titulado)
  • Manejo de paqueteria office (Word, Excel, PowerPoint) internet, deseable SAP y Outlook.
  • Conocimiento en normatividad nacional (NOM-059, NOM-072, NOM-073, NOM-177) e internacional donde se comercializa los medicamentos de la compañía.
  • Conocimientos en guías nacionales e internacionales de medicamentos (Ejemplo: ICH, FDA, ISPE, OMS, colegio de QFB).
  • Manejo de espectrofotómetros, balanzas analíticas, disolutores, muflas, potenciómetros, cromatógrafos de líquidos de alta resolución, cromatografía de gases y absorción atómica.
• Los conocimientos, las destrezas y las habilidades:
  • Comunicación
  • Enfoque en nuestros clientes
  • Cumplimiento y seguridad
  • Trabajo en equipo y habilidades interpersonales
• La experiencia laboral:
  • 2 o 3 años realizando las siguientes actividades: Desarrollo y validación (Aplicabilidad o Convalidación) de métodos analíticos, perfiles de disolución, análisis fisicoquímicos (MP, PT y PP), transferencia de métodos analíticos.