Analista de Control de Documentación

Job Summary

Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y globales en la administración y control de la Documentación y Revisión Anual de Producto.

Job Responsibilities

• Garantizar que el Sistema de Control de la Documentación se mantiene actualizado y en vigencia en la plataforma de administración “Content Server” con el debido enlace con GLMS para la ejecución de los entrenamientos.
• Gestionar con los dueños de procedimientos la revisión periódica para que éstos sean revisados oportunamente para asegurar que se mantienen alineados a la regulación y a las políticas globales vigentes.
• Revisar la propuesta de Control de Cambios para modificar documentos o generar nuevos documentos asegurando que los nuevos procedimientos no se duplican con los existentes y/o que las modificaciones propuestas están en línea con la regulación y políticas globales.
• Asegurar que todos los Procedimientos y Formatos, así como el Manual de Calidad estén disponibles en su versión vigente en la plataforma de administración de documentos “Content Server”.
• Controlar la emisión y distribución de copias controladas de los procedimientos y formatos de acuerdo con la necesidad de las áreas operativas del Sitio.
• Gestionar el catálogo de firmas que dan soporte a los registros de las operaciones en el ámbito de BPF, manteniendo la actualización por el ingreso de nuevos colaboradores en áreas de alcance al BPF.
• Coordinar las capacitaciones de usuarios del Sistema de Documentación
• Elaborar y reportar los indicadores de Calidad establecidos relacionados al control de documentos, para integrarse a la revisión gerencial a Global y comunicar el desempeño de los procesos e identificar si se requieren acciones para la mejora continua.
• Elaborar y/o actualizar procedimientos y formatos del área para asegurar que se mantienen vigentes y en cumplimiento de la normatividad vigente, mediante la alineación a las Políticas Apotex y a la bibliografía oficial vigente.
• Dar soporte en el proceso de Revisión Anual de Producto en la captura de datos y seguimiento a contar con todos los Expedientes de producto para generar los reportes, así como al cumplimiento del programa anual.
• Eventualmente, fungir como back up del Coordinador de Control de Cambios y Revisión Anual de Producto.
• Trabajar activamente para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados por la Organización.

Job Requirements

• Requisitos o preferencias educativas:
  • Licenciatura Titulado en Química, Farmacéutica, QFB o carrera afín.
  • Inglés fluido

• Los conocimientos, las destrezas y las habilidades:
  • Comunicación
  • Enfoque en nuestros clientes
  • Cumplimiento y Seguridad
  • Trabajo en equipo y habilidades interpersonales

• La experiencia laboral:
  • 2 años de experiencia en Industria Farmacéutica en áreas de Aseguramiento de Calidad ó 1 años en áreas de Documentación, RAP, manejado los elementos del sistema de calidad.
  • Experiencia en la elaboración, revisión de Documentos del Sistemas de Calidad.
  • Conocimiento de la NOM-059.
  • Conocimientos de Estadística de Control y Capacidad de procesos
  • Deseable manejo de Trackwise.