Analista de Sistema de Investigaciones y CAPA

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Date: Apr 23, 2025

Location: Mexico City, MEX, MX, 08400

Company: Apotex

Acerca de Apotex Inc.

Apotex Inc. es una compañía farmacéutica global orgullosamente canadiense que produce medicamentos de alta calidad y accesibles para pacientes de todo el mundo. Apotex emplea a casi 8,000 personas en todo el mundo en manufactura, Investigación y Desarrollo y operaciones comerciales. Apotex Inc. exporta a más de 100 países y opera en más de 45 países, con una presencia significativa en Canadá, Estados Unidos, México e India. A través de la integración vertical, Apotex se compone de múltiples divisiones y afiliados, incluyendo Apotex Inc., enfocados en genéricos; Apobiologix, una división de Apotex Inc. enfocada en el desarrollo biosimilar; Aveva, una filial de Apotex Inc., desarrollador y fabricante global totalmente integrado de soluciones transdérmicas completas; Apotex Productos de Consumo, una división de Apotex Inc. enfocada en productos de marca; y Global Active Pharmaceutical Ingredients (GAPI), una división de Apotex Inc. enfocada en la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) para Apotex y terceros. Para más información visite: www.apotex.com

Job Summary

Asegurar que las no-conformidades, incluidas desviaciones, quejas de clientes e investigaciones del Laboratorio (OOS y OOT) cumplan con los requisitos regulatorios y los establecidos en los procedimientos y políticas globales. Gestionar las Acciones Correctivas y preventivas asociadas. Ser usuario clave y entrenador del sistema informático global para el manejo local de no-conformidades.

Job Responsibilities

  • Liderar por parte de Calidad el Equipo Local de Investigaciones, asegurando que la calidad y el cumplimiento del proceso de las no conformidades se lleve a cabo en tiempo y forma.
  • Dar soporte a los equipos de Planta en temas relacionados con manejo y cumplimiento de desviaciones, LIRs y CAPAs.
  • Generar y analizar indicadores y reportes de la performance del Sitio en cuanto a no conformidades y capas.
  • Capacitar al personal que participará en la investigación de Desviaciones, Quejas, LIRs, así como en la capacitación del sistema CAPA.
  • Elaborar y/o actualizar procedimientos y formatos del área para asegurar que se mantienen vigentes y en cumplimiento de la normatividad vigente, mediante la alineación a las Políticas Apotex y a la bibliografía oficial vigente.
  • Trabajar fuertemente en equipo con todas las áreas de la Planta, para asegurar que los procesos de manejo de no conformidades se cumplan en tiempo y forma.

Job Requirements

  • Requisitos o preferencias educativas:
    • Licenciatura Titulado en Química, Farmacéutica, QFB o carrera afín.
  • Los conocimientos, las destrezas y las habilidades:
    • Inglés oral y escrito
    • Conocimiento de herramientas de investigación de causa raíz
    • Trabajo en equipo y autoliderazgo.
    • Manejo de la complejidad y priorización
    • Capacidad de análisis rápido y toma de decisiones.
    • Habilidades de comunicación efectiva con diferentes roles dentro de la compañía.
    • Agilidad de aprendizaje
  • La experiencia laboral:
    • 2 años de experiencia en Industria Farmacéutica en Aseguramiento de Calidad, Investigación de no-conformidades o manejo de riesgos GMP.
    • Experiencia en el manejo de Herramientas de investigación de causa raíz, manejo de indicadores y elaboración de reportes gerenciales.

 

Nuestro enfoque está en la gente y es través del coraje, pasión, colaboración y perseverancia que hacemos la diferencia en el paciente.