Analista de Validación

Job Summary

Elaborar y/o ejecutar los protocolos necesarios como se establece en los procedimientos autorizados, que permitan llevar a cabo la calificación de los equipos de manufactura y de los sistemas críticos, así como la validación de los procesos de producción y limpieza generando evidencia documental y reportes. Así mismo, realiza la revisión de protocolos y reportes de validación de sistemas computacionales gestionados por IT. Todo lo anterior para garantizar que todos los procesos productivos son reproducibles y confiables y los productos manufacturados cumplan consistentemente las especificaciones de calidad predeterminadas.

Job Responsibilities

• Ejecutar las calificaciones y/o validaciones establecidas en los programas anuales de actividades del Plan Maestro de Validación.
• Elaborar los protocolos y reportes de calificación de equipos de manufactura, validación de sistemas críticos, validación de proceso, validación de limpieza, etc. aplicando lo establecido en los procedimientos internos, políticas corporativas y normatividad vigente, para contar con la evidencia documentada que garantice la calidad y eficacia de nuestros productos.
• Realizar los distintos tipos de calificación requeridos, (diseño, instalación, operación y/o desempeño); y verificar que los resultados cumplan los criterios de aceptación establecidos en los protocolos. Elaborar los reportes correspondientes.

• Participar en conjunto con el área de TI, para la implementación de sistemas computacionales con impacto BPM.

• Realizar la revisión de protocolos y reportes de validación de sistemas computacionales.
• Elaborar los reportes de tendencias de resultados del muestreos y análisis de los sistemas críticos (agua purificada, aire comprimido, HVAC) con base en lo establecido en la normatividad vigente.
• Ejecutar actividades para mantener la Verificación Continuada del Proceso, (etapa 3 de Validación ó CPV), como parte del ciclo de vida de la validación de procesos y el Mantenimiento del Estado calificado / validado o revisión periódica de instalaciones, equipos y sistemas en base a riesgos.
• Coordinar la ejecución de los distintos protocolos con las áreas involucradas a fin de optimizar los tiempos de ejecución de la validación/ calificación.
• Participar activamente en las auditorías internas, auditorías de clientes y regulatorias.
• Elaborar, y/o actualizar los procedimientos e instructivos del área de Validaciones, para garantizar que se mantienen en cumplimiento con las políticas globales y alineados a la regulación nacional e internacional.
• Trabajar activamente para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados por la Organización.

• Participar en la clasificación de parámetros de proceso y atributos críticos de calidad, mediante el documental aprobado desde desarrollo o diseño de producto, hasta la implementación de estrategias de control para mantener los productos dentro de especificación.
• Monitorear el estatus de los procesos mediante las validaciones, para asegurar el cumplimiento de especificaciones y controles, conformando el reporte de eventos en conjunto con equipos técnicos multidisciplinarios de las áreas involucradas y coordinar la resolución de estos para mantener las condiciones de BPM y mejora continua en alineación al área técnica de operaciones.
• Mantener comunicación con los lideres y personal técnico de Canadá, para asesorías y alineación a políticas globales.

Job Requirements

• Requisitos o preferencias educativas:
  • Licenciatura Titulado (Químico, Farmacéutico, Ingeniería química o carrera afín)
  • Ingles intermedio
  • Deseable manejo de SAP y AUTOCAD
  • Manejo software estadístico
• Los conocimientos, las destrezas y las habilidades:
  • Comunicación
  • Enfoque en nuestros clientes
  • Cumplimiento y Seguridad
  • Trabajo en equipo y habilidades interpersonales
• La experiencia laboral:
  • 2 - 3 años de experiencia en el área de Validación.
  • Validación de limpieza, Calificación de procesos, Validación de Sistemas críticos, Validación de sistemas computarizados, Calificación de equipos.
  • Manejo de documentación técnica, procesos de producción.
  • Conocimiento de la normatividad nacional vigente (NOM-059), FEUM y de la regulación internacional, (FDA, ICH, etc).
  • Deseable, manejo de contador de partículas, termohigrómetros, anemómetro, medidores de flujo.