Coordinador de Control de Documentación

Job Summary

Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y globales en la administración y control del Sistema de Documentación, incluidos el control de los Registros de Calidad, gestión del programa de Revisión Anual de Producto y la Gestión de Riesgos.

Job Responsibilities

• Garantizar que el Sistema de Documentación se mantiene actualizado y en vigencia en la plataforma de administración “Content Server”. Gestionar con los dueños de procedimientos y formatos que éstos sean revisados oportunamente para asegurar que se mantienen alineados a la regulación y a las políticas globales
• Revisar la propuesta de Control de Cambios para modificar o generar nuevos procedimientos asegurando que los nuevos procedimientos no se duplican con los existentes y/o que las modificaciones propuestas están en línea con la regulación y políticas globales.
• Asegurar que todos los Procedimientos y Formatos, así como el Manual de Calidad, el EMSF y el Plan Maestro de Validación estén disponibles en su versión vigente en la plataforma de administración de documentos “Content Server”.
• Controlar la emisión y distribución de copias controladas de los procedimientos y formatos de acuerdo con la necesidad de las áreas operativas del
• Administrar el proceso de Gestión de Riesgos, de acuerdo con el procedimiento y formatos establecidos. Controlar los registros de los análisis de riesgos realizados por las diferentes áreas y dar seguimiento a los CAPAS generados en QMS TW resultantes de las gestiones de
• Coordinar la revisión periódica de los RMFs (Risk Management File).
• Gestionar la ejecución del programa de Revisión Anual de Producto, supervisando que el Analista de RAP ejecute en tiempo el programa y facilitando las revisiones de los reportes, de acuerdo a los procedimientos establecidos y a la regulación
• Participar activamente en las capacitaciones de usuarios del Sistema de Documentación, de la Gestión de Riesgos y en la Revisión Anual de Producto.
• Elaborar y reportar los indicadores de Calidad establecidos relacionados al control de documentos, registros, Revisión Anual de producto (RAP) y Gestión de Riesgo, para integrarse a la revisión gerencial a Global y comunicar el desempeño de los procesos e identificar si se requieren acciones para la mejora
• Elaborar y/o actualizar procedimientos y formatos del área para asegurar que se mantienen vigentes y en cumplimiento de la normatividad vigente, mediante la alineación a las Políticas Apotex y a la bibliografía oficial
• Trabajar activamente para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados por la Organización.

Job Requirements

• Requisitos o preferencias educativas:
  • Licenciatura Titulado en Química, Farmacéutica, QFB o carrera
  • Inglés Intermedio
  • Manejo de Paquetería Office
  • Deseable manejo de Minitab 
• Los conocimientos, las destrezas y las habilidades: 
  • Construir un equipo exitoso a través de la “Alineación y Compromiso”
  • Serenidad
  • Delegar
  • Desarrollo de los reportes directos
• La experiencia laboral:
  • 4 años de experiencia en Industria Farmacéutica en Aseguramiento de Calidad ó 2 años en puesto similar de Coordinación.
  • Experiencia en la elaboración/gestión de RAP y sistema de Documentación.
  • Conocimiento de la NOM-059.
  • Conocimientos de Estadística de Control y Capacidad de procesos
  • Deseable manejo de Trackwise