Gerente de Aseguramiento de Calidad

Job Summary

Garantizar el cumplimiento de los requisitos de calidad preestablecidos para la liberación de nuestros productos así como el cumplimiento normativo vigente.

Asegurar que el Sistema de Investigaciones y CAPA se desempeña adecuadamente para evitar la recurrencia de desviaciones e investigaciones de laboratorio.

Garantizar que los procesos de fabricación y acondicionamiento se realizan de acuerdo con los procedimientos establecidos y a las BPF´s a través de las actividades de inspección de los procesos realizados en Producción y Almacén.

Job Responsibilities

• Asegurar que los productos manufacturados por y para Protein son liberados en cumplimiento de la regulación vigente.
• Asegurar que la revisión de los Expedientes de Fabricación y Acondicionamiento de producto terminado es realizada de acuerdo a los procedimientos autorizados y en cumplimiento de la regulación.
• Asegurar que la revisión de los resultados analíticos de materias primas y de producto en sus diferentes etapas es realizada de acuerdo a los procedimientos autorizados y en cumplimiento de la regulación vigente.
• Gestionar el Sistema de Investigaciones de desviaciones (o no conformidades incluidas las quejas de clientes) y de investigaciones del Laboratorio.
• Gestionar el sistema CAPA (no de auditorías), para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y los establecidos en los procedimientos y políticas de la compañía.
• Participar activamente en el proceso de investigación de desviaciones y LIRs y revisar que éstas cumplan con los requisitos establecidos en los procedimiento y políticas globales, y asegurando que se identifica la causa raíz o causa más probable y en consecuencia el plan CAPA para evitar la
• Garantizar que los productos, en sus diferentes etapas, y las materias primas son muestreados de acuerdo a los procedimientos autorizados.
• Asegurar mediante la inspección en piso, (QAIP); que los procesos de fabricación y acondicionamiento se realizan en las etapas críticas de los procesos para reducir la ocurrencia de errores.
• Garantizar la adecuada gestión de las muestras de retención de materias primas, materiales de envase primario y producto terminado de acuerdo a la normatividad
• Garantizar que los productos maquilados entregados en el Cedis son muestreados e inspeccionados de acuerdo a los procedimientos autorizados para verificar el cumplimiento de los atributos de calidad
• Asegurar que el muestreo, inspección y dictamen de los materiales de acondicionamiento es realizado de acuerdo a procedimientos autorizados y en cumplimiento a las especificaciones de calidad
• Dar certeza de que los procesos que se realizan en el Cedis cumplen en todo momento las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
• Elaborar y/o actualizar procedimientos y formatos del área para asegurar que se mantienen vigentes y en cumplimiento de la normatividad vigente, mediante la alineación a las Políticas Apotex y a la bibliografía oficial
• Promover iniciativas de mejora continua de los procesos, tanto internos del área como en los de Producción, Almacén y
• Fungir como Auxiliar de Responsable Sanitario de la planta, verificando de forma oportuna los registros de cada entrada y salida de producto controlado, en la bitácora de productos controlados y en general, el cumplimiento de la NOM-059
• Asegurar que se realiza oportunamente el balance anual de la ONU para estupefacientes y psicotrópicos, asegurando la entrega de toda la documentación a Asuntos Regulatorios para que sea sometida a
• Participar activamente en la capacitación de su personal en temas relacionados con el área.
• Participar en auditorías internas, regulatorias y en auditorías a
• Administrar los recursos humanos y materiales, para colaborar en el control de presupuesto de Aseguramiento de Calidad para asegurar el cumplimiento de los objetivos.
• Fungir como backup del Director de Calidad y Asuntos Regulatorios LATAM, en caso de alguna ausencia.

Job Requirements

• Requisitos o preferencias educativas:
  • Licenciatura Titulado (Químico, Farmacéutico o Ingeniería relacionadas con el área de la salud)
• Los conocimientos, las destrezas y las habilidades 
  • Construir un equipo exitoso a través de la “Alineación y Compromiso”
  • Serenidad
  • Delegar
  • Desarrollo de los reportes
• La experiencia laboral:
  • 6 años en áreas de Aseguramiento o Sistemas de Calidad ó 3 años en Gerencia
  • Experiencia en el manejo del Sistema de
  • Conocimiento de la regulación en GMP´s nacional e
  • En manejo de auditorías internas, regulatorias, corporativas y
  • Deseable manejo de Trackwise
  • Deseable manejo de SAP
  • Inglés avanzado
  • Manejo de paquetería Office