Químico Analista de Validación de Métodos Analíticos

Date: May 27, 2024

Location: Mexico City, MEX, MX, 08400

Company: Apotex

Acerca de Apotex Inc.

Apotex Inc. es una compañía farmacéutica global orgullosamente canadiense que produce medicamentos de alta calidad y accesibles para pacientes de todo el mundo. Apotex emplea a casi 8,000 personas en todo el mundo en manufactura, Investigación y Desarrollo y operaciones comerciales. Apotex Inc. exporta a más de 100 países y opera en más de 45 países, con una presencia significativa en Canadá, Estados Unidos, México e India. A través de la integración vertical, Apotex se compone de múltiples divisiones y afiliados, incluyendo Apotex Inc., enfocados en genéricos; Apobiologix, una división de Apotex Inc. enfocada en el desarrollo biosimilar; Aveva, una filial de Apotex Inc., desarrollador y fabricante global totalmente integrado de soluciones transdérmicas completas; Apotex Productos de Consumo, una división de Apotex Inc. enfocada en productos de marca; y Global Active Pharmaceutical Ingredients (GAPI), una división de Apotex Inc. enfocada en la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) para Apotex y terceros. Para más información visite: www.apotex.com

Job Summary

Ejecutar los análisis establecidos en los protocolos de validación de métodos analíticos y de transferencia analítica, de acuerdo con los programas de validación y aplicabilidad de métodos analíticos así como de transferencia de métodos analíticos en base a lo establecido en el plan maestro de validación y en cumplimiento con la NOM-059, guías y normatividad vigentes.

Job Responsibilities

  • Elaborar Protocolos de validación, aplicabilidad y de transferencia de métodos analíticos, de acuerdo con los procedimientos autorizados y normatividad vigente y someterlos a autorización.
  • Realizar los análisis indicados en los protocolos autorizados, siguiendo las instrucciones puntualmente.
  • Elaborar Reportes de validación, aplicabilidad y de transferencia de métodos analíticos en base a los resultados obtenidos de la ejecución de los protocolos autorizados y someterlos a aprobación.
  • Cumplir en todo momento las Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Documentación.
  • En caso de un evento inadvertido o en caso de obtener un resultado fuera de especificación o anormal, informar inmediatamente al Supervisor de soporte y documentar en el sistema TW, registrando toda la información relevante y participar activamente en la investigación.
  • Verificar mensualmente el programa de validación, aplicabilidad y transferencia de métodos analíticos para dar cumplimiento oportunamente a las actividades programadas y verificar la existencia de todos los insumos necesarios para la ejecución de protocolos.
  • Eventualmente, apoyar en la actualización de procedimientos del laboratorio si es necesario.
  • Eventualmente, apoyar en la generación de controles de cambio para las modificaciones de procedimientos y/o métodos analíticos.
  • Seguir los procedimientos y manuales para el correcto manejo de los equipos del laboratorio así como revisar siempre antes de usarlos que los equipos se encuentran dentro de la fecha de calibración y mantenimiento preventivo, en caso de encontrar alguna inconsistencia reportar al Supervisor de soporte.
  • Apoyar en los programas de capacitación en análisis de Materia Prima y Producto Terminado.
  • Trabajar activamente para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados por la Organización.

Job Requirements

  • Requisitos o preferencias educativas:
    • Licenciatura Titulado en áreas de Química, Farmacéutica o carrera afín.
  • Los conocimientos, las destrezas y las habilidades:
    • Comunicación.
    • Enfoque en nuestros clientes.
    • Cumplimiento y Seguridad.
    • Trabajo en equipo y habilidades interpersonales.
  • La experiencia laboral:
    • 2 - 3 años como Analista en puesto similar
    • Conocimientos avanzados en manejo de material y equipo de laboratorio como HPLC, UPLC, GC, Disolutor, Absorción Atómica, UV-Vis y Equipo Menor (Programación, Procesamiento, Cálculos, Reporte de Datos y Troubleshooting).
    • Conocimientos avanzados de seguridad en laboratorio
    • Alto Conocimiento en Farmacopeas oficiales, NOM 059, Buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas de documentación.
    • Conocimiento en Validación / Aplicabilidad de Métodos Analíticos y Transferencias Analíticas
    • Manejo de Paquetería Office
    • Manejo de Software para HPLC/UPLC´s/CG (Empower, Chemstation)
    • Inglés Intermedio

 

Nuestro enfoque está en la gente y es través del coraje, pasión, colaboración y perseverancia que hacemos la diferencia en el paciente.