Químico Asistencia Técnica

Job Summary

Realizar la factibilidad, desarrollo farmacéutico de los nuevos productos, optimizaciones de proceso, transferencia de tecnología, fabricantes alternos fármacos, excipientes y materiales, de acuerdo con lo SOP´s, normas nacionales vigentes, farmacopeas vigentes, guías nacionales e internacionales, políticas Apotex, manteniéndose alineados a los objetivos estratégicos del área y de la compañía, con el propósito de generar el dossier técnico con el soporte técnico científico y regulatorio, con la finalidad garantizar el lanzamiento del producto, cumpliendo con la calidad, seguridad y eficiencia al cliente consumidor, así como incrementar la presencia en el mercado con nuevos productos generando un margen de utilidad. Este puesto se encuentra en nuestra instalación de Apotex México. Los candidatos se encontrarán en un turno mixto, y se realizará cambio de turno por la necesidad de los proyectos asignados.

Job Responsibilities

• Investigar y realizar la factibilidad, desarrollo farmacéutico de los nuevos productos, proveedores alternos de fármacos, excipiente y materiales de acuerdo a NOM-059, NOM-072, NOM-073, NOM-177, FEUM, USP, EP, y SOPs, del área de investigación y desarrollo, con la finalidad de la obtención del resgistro sanitario y lanzamiento del producto al mercado.
• Realizar las reformulaciones de los productos de línea que lo requieran, de acuerdo a NOM-059, NOM-072, NOM-073, NOM-177, FEUM, USP, EP, y SOP´s, del área de investigación y desarrollo, para optimizar y garantizar la calidad de los productos.
• Realizar análisis de factibilidad de nuevos desarrollos para verificar la viabilidad de fabricación en planta productiva Protein S.A. de C.V. o proponer alternativas con maquiladores.
• Realizar análisis de costos para que se pueda hacer el presupuesto requerido para cada uno de los proyectos asignados.
• Generar y entregar la documentación técnica requerida para la formación del dossier de acuerdo a los SOP´s internos vigentes, farmacopeas vigentes, normas vigentes, guías nacionales e internacionales y políticas de Apotex vigentes, cumpliendo los requerimientos farmacéuticos del sitio de registro donde se comercializará el producto (nacional o internacional).
• Realizar en conjunto con el área analítica el estudio de Hold Time de los nuevos productos en las etapas de lotes piloto y/o transferencia de tecnología en cumplimiento con la NOM-059 y NOM-073 para garantizar que los tiempos de estadías de producto intermedio y granel cumplen con las características de calidad para continuar con la siguiente etapa.
• Realizar la Transferencia de Tecnología a planta productiva de acuerdo a SOP´s, NOM-059, guías ICH, ISPE de los nuevos productos desarrollados para asegurar un producto reproducible y validable cumpliendo con las especificaciones de Calidad previamente establecida y políticas de Apotex.
• Generar y entregar el diseño de la fase 1 de los nuevos desarrollos de acuerdo a lo establecido en SOP´s de investigación y desarrollo, farmacopeas vigentes (FEUM, USP, BP, etc.), normas, políticas de Apotex, guías nacionales e internacionales vigentes.
• Coordinar y dar seguimiento al proceso de los proyectos asignados, de acuerdo a SOP´s del área, políticas Apotex para garantizar el lanzamiento de los productos, de acuerdo a los objetivos estratégicos del área y de la compañía.
• Ejecutar y dar seguimiento a las actividades requeridas para el cierre en tiempo y forma de MAPLE, NC, Capas, análisis de riesgo y Controles de Cambio de acuerdo a los SOP´s vigentes, para el cumplimiento con las fechas compromiso de lanzamiento, mejora continua y cumplimiento de métricas.
• Liderear y empoderarse de los proyectos asignados, para asegurar el lanzamiento de los productos y optimización de los recursos, generando reportes de forma mensual del avance de proyectos asignados.
• Realizar el manejo y disposición de residuos peligrosos, sólidos urbanos y especiales, así como dar cumplimiento a las normativas de seguridad, higiene y medio ambiente de acuerdo a SOP´s y normativa vigente.
• Reportar actos y condiciones inseguras que pudieran afectar a su persona o a algún colaborador en Protein S. A. de C.V.

Job Requirements

• Requisitos o preferencias educativas:
  • Licenciatura, Químico Farmacéutico Biólogo o carrera a fin (Titulado)
  • Manejo de paqueteria office (Word, Excel, PowerPoint) internet, deseable SAP y Outlook.
  • Conocimiento en normatividad nacional (NOM-059, NOM-072, NOM-073, NOM-177) e internacional donde se comercializa los medicamentos de la compañía.
  • Conocimientos en guías nacionales e internacionales de medicamentos (Ejemplo: ICH, FDA, ISPE, OMS, colegio de QFB).
  • Manejo de equipos para la fabricación de medicamentos a nivel piloto (tamizadores, mezcladores, tableteadoras, compactador de rodillos, bombo de recubrimiento, emblisteadoras, encapsuladoras) y producción.
• Los conocimientos, las destrezas y las habilidades:
  • Comunicación
  • Enfoque en nuestros clientes
  • Cumplimiento y seguridad
  • Trabajo en equipo y habilidades interpersonales
• La experiencia laboral:
  • 3 a 5 años realizando las siguientes actividades: Desarrollo de medicamentos, y transferencia de tecnología de medicamentos.