Raw Material Lab Supervisor

Job Summary

Supervisar las actividades del Laboratorio de Control Fisicoquímico y facilitar los insumos necesarios para el cumplimiento del programa de análisis de materia prima así como garantizar el cumplimiento en BPL, BPD de acuerdo con la NOM-059 y políticas de Apotex.

Job Responsibilities

• Elaborar el programa de análisis de materias primas en base a la capacidad de recursos disponibles para dar servicio a Planeación.
• Supervisar y verificar diariamente que los análisis fisicoquímicos hayan sido ejecutados por los químicos analistas calificados de acuerdo con los métodos y especificaciones establecidas y medidas de seguridad e higiene para contar con la disponibilidad y calidad del producto en tiempo y forma.
• Capacitar y dar soporte técnico a los Químicos Analistas en la operación de los equipos del Laboratorio de Control Fisicoquímico y en los métodos analíticos.
• Garantizar que se realiza la revisión de los datos crudos de análisis (bitácoras de análisis, de operación de equipos, revisión de Audit Trail de equipos, etc.). antes de la emisión y entrega de los certificados de análisis de producto terminado.
• Liderear cada investigación de resultado OOS, OOT, evento de laboratorio y/o resultado anómalo de análisis de materia prima, a través del seguimiento y hasta el cierre de la investigación a tiempo, con base en las metodologías establecidas, procedimientos vigentes alineados al cumplimiento de la NOM-059 vigente.
• Elaborar y/o actualizar procedimientos y formatos del Laboratorio de Control Fisicoquímico, para asegurar que se mantienen vigentes y en cumplimiento de la normatividad vigente, mediante la alineación a las Políticas Apotex y a la bibliografía oficial vigente.
• Asegurar el descargo del uso en el control del inventario de reactivos y estándares.
• Coordinar el envío de muestras a Laboratorios Terceros Autorizados para el análisis de los productos que lo requieran.
• Atención a proveedores para recepción de insumos, análisis de tercería y coordinar los servicios de mantenimiento para los equipos del Laboratorio.
• Trabajar activamente para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados por la Organización.

Job Requirements

• Requisitos o preferencias educativas:
  • Licenciatura Titulado en Química, Farmacéutica o Biología.
• Los conocimientos, las destrezas y las habilidades:
  • Construir un equipo exitoso a través de la “Alineación y Compromiso”
  • Serenidad
  • Delegar
  • Desarrollo de los reportes directos
• La experiencia laboral:
  • 3 años como Químico Analista Senior o 1 año como Supervisor de Laboratorio de Calidad
  • Conocimiento de la NOM-059
  • Alto Conocimiento en farmacopeas FEUM/USP, metodologías de análisis fisicoquímicos
  • Conocimiento en el manejo y uso de equipos de laboratorio farmacéutico de análisis fisicoquímico
  • Conocimiento de buenas prácticas de laboratorio y manejo de investigaciones OOS.
  • Manejo de Software para el manejo de HPLC/UPLC´s/CG (Empower, Chemstation)
  • Experiencia en manejo de auditorías internas, corporativas y Cofepris.
  • Ingles Intermedio
  • Deseable manejo de SAP, Trackwise
  • Manejo de Paquetería Office.