Supervisor de Estabilidades

Job Summary

Asegurar el cumplimiento del Programa de Análisis de Estabilidades respetando en todo momento el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio, NOM-073 vigente, normatividad internacional vigente, procedimientos, políticas corporativas, métodos analíticos y requerimientos de seguridad.

Coordinar las Transferencias Analíticas de nuevos productos que son transferidas del Área de Investigación y Desarrollo, para contar con la calificación del Laboratorio.

Job Responsibilities

• Programar y supervisar la realización de los análisis del producto en estabilidad, de acuerdo con los procedimientos establecidos para cumplir en tiempo y forma la programación.
• Coordinar la elaboración de los protocolos e informes de estudios de estabilidad de acuerdo con los procedimientos vigentes y actuar como revisor de estos documentos para asegurar el respaldo y la integridad de los datos analíticos.
• Elaborar el Programa Anual de Estabilidad y someterlo a autorización.
• Supervisar la ejecución del Programa Anual de Estabilidad, solicitando las muestras para estabilidad de los productos programados. Verificar que los estudios de estabilidad inicien oportunamente.
• Administrar los recursos humanos y colaborar en el control de presupuesto requeridos en el Laboratorio de Estabilidades para asegurar el cumplimiento de los objetivos y la continuidad en la ejecución de los análisis.
• Asegurar que se mantienen los reactivos, materiales y estándares analíticos necesarios para la operación del Laboratorio de Estabilidades a través del control de inventarios de reactivos y estándares.
• Asegurar que todo el personal recibe la capacitación, entrenamiento y calificación requeridos antes de iniciar sus actividades con impacto en GMP en el Laboratorio.
• Asegurar que los resultados analíticos generados sean trazables y confiables, de acuerdo con los procedimientos vigentes y en caso de Investigaciones, participar activamente y asegurar la correcta investigación y cierre a tiempo del LIR y CAPA´s asociadas.
• Elaborar y/o actualizar procedimientos y formatos que impacten en los procesos del Laboratorio de Estabilidades, para asegurar que se mantienen vigentes y en cumplimiento de la normatividad vigente, mediante la alineación a las Políticas Apotex y a la bibliografía oficial vigente.
• Coordinar la elaboración de los RMF (Análisis de Riesgos) que requiera la operación.
• Atender auditorías internas, externas (clientes) y regulatorias.
• Revisar los métodos y especificaciones analíticas de Estabilidad verificando que cumplan con normas nacionales e internacionales (FEUM, USP, ICH Q2A) y políticas de Apotex vigentes.
• Asegurar el cumplimiento del programa de calibración y mantenimiento preventivo de los equipos del Laboratorio de Estabilidades para garantizar su correcto funcionamiento y la confiabilidad de los análisis que se realizan,  coordinando las visitas con los proveedores correspondientes.
• Reportar de manera periódica los métricos a la Gerencia de Control de Calidad y a la Dirección de Calidad Asuntos Regulatorios.
• Programar las actividades de transferencias analíticas de nuevos productos de lanzamiento alineados al cumplimiento de la NOM-059 vigente.
• Eventualmente, fungir como backup del Gerente de Control de Calidad, en caso de alguna ausencia.
• Trabajar activamente para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados por la Organización.

Job Requirements

• Requisitos o preferencias educativas:
  • Licenciatura Titulado en Química, Farmacéutica o Biología
  • Inglés intermedio
  • Manejo de Paquetería Office

• Los conocimientos, las destrezas y las habilidades:
  • Construir un equipo exitoso a través de la “Alineación y Compromiso”
  • Serenidad
  • Delegar
  • Desarrollo de los reportes directos

• La experiencia laboral:
  • 4 años como Químico Analista o 2 años como Coordinador, Supervisor o Jefe de Área.
  • Conocimientos en Transferencias de Métodos Analíticos.
  • Conocimiento en Gestión de riesgo, Buenas Prácticas de Documentación /Laboratorio.
  • Conocimiento de farmacopeas FEUM/USP y en análisis fisicoquímicos de producto terminado.
  • Conocimiento en el Manejo de Investigaciones del Laboratorio.
  • Conocimientos de HPLC, GC y Equipo menor de Laboratorio.
  • Conocimiento de la NOM-059, NOM-073, FDA (ICH) y RTCA.
  • Manejo de Software para el manejo de HPLC/UPLC´s/GC (Empower, Chemstation)
  • Experiencia en manejo de auditorías internas, corporativas y Cofepris.
  • Deseable manejo de SAP, Trackwise