Supervisor de Microbiología

Job Summary

Asegurar el cumplimiento del programa de análisis para materia prima, producto terminado y validación/transferencia de métodos analíticos de microbiología respetando en todo momento el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio, NOM-059 vigente, procedimientos, políticas corporativas, métodos analíticos y requerimientos de seguridad.

Job Responsibilities

• Elaborar y asegurar la adecuada ejecución de los programas analíticos de PT y MP así como a las actividades del programa de Aplicabilidad de Métodos Analíticos de Microbiología.
• Coordinar las actividades del Auxiliar del Laboratorio para asegurar la disponibilidad de material lavado correctamente, la disposición de los desechos y la limpieza y orden del Laboratorio de acuerdo a las Buenas Práctica de Laboratorio y procedimientos autorizados vigentes.
• Administrar los recursos humanos y colaborar en el control de presupuesto requeridos en el Laboratorio de Control Microbiológico para asegurar el cumplimiento de los objetivos y la continuidad en la ejecución de los análisis.
• Asegurar que se mantienen los reactivos, medios de cultivo, cepas, materiales y estándares analíticos necesarios para la operación del Laboratorio de Control Microbiológico a través del control de inventarios de reactivos, medios de cultivo, cepas y estándares.
• Asegurar que todo el personal recibe la capacitación, entrenamiento y calificación requeridos antes de iniciar sus actividades con impacto en GMP en el Laboratorio.
• Asegurar que los resultados analíticos generados sean trazables y confiables, de acuerdo con los procedimientos vigentes y en caso de Investigaciones, participar activamente y asegurar la correcta investigación y cierre a tiempo del LIR y CAPA´s asociadas.
• Elaborar y/o actualizar procedimientos y formatos que impacten en los procesos del Laboratorio de Control Microbiológico, para asegurar que se mantienen vigentes y en cumplimiento de la normatividad vigente, mediante la alineación a las Políticas Apotex y a la bibliografía oficial vigente.
• Revisar los métodos y especificaciones analíticas que cumplan con normas nacionales e internacionales (FEUM, USP, ICH Q2A) y políticas de Apotex vigentes.

• Asegurar el cumplimiento del programa de Validación de Métodos de Control Microbiológico para garantizar y la confiabilidad de los análisis que se realizan.
• Corresponsable con Soporte Técnico de coordinar las visitas con los proveedores relacionados al Laboratorio de Control Microbiológico tales como proveedores de servicios de mantenimiento y calibración de equipos.

• Coordinar la elaboración de los RMF (Análisis de Riesgos) que requieran la operación.
• Atender auditorías internas, externas (clientes) y regulatorias.

• Reportar de manera periódica los métricos a la Gerencia de Control de Calidad.

Trabajar activamente para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados por la Organización.

Job Requirements

• Requisitos o preferencias educativas:
  • Licenciatura Titulado (Químico, Farmacéutico, Biólogo)
• Los conocimientos, las destrezas y las habilidades:
  • Construir un equipo exitoso a través de la “Alineación y Compromiso”
  • Serenidad
  • Delegar
  • Desarrollo de los reportes directos

• La experiencia laboral:
  • 3 años como Químico Analista Senior o 2 años como Coordinador o Supervisor.
  • Conocimientos en Validación, Transferencia y Aplicabilidad de Métodos Analíticos.
  • Conocimiento de farmacopeas FEUM/USP y en análisis microbiológicos de producto terminado y materia prima.
  • Conocimientos de Análisis Microbiológicos.
  • Conocimiento de la NOM-059 y NOM-073 vigente.
  • Inglés intermedio
  • Manejo de Paquetería Office
  • Experiencia en manejo de auditorías internas, corporativas y Cofepris.
  • Deseable manejo de SAP, Trackwise