Job Summary- RÉSUMÉ DU POSTE :

• Responsible for incoming material and finished product release
• Responsible for handling quality complaints and annual product quality reviews
• Responsible for managing Change Control, Investigation/OOS and CAPA programs
• Responsible for interacting with suppliers and clients on quality matters
• Responsible for documentation and records management according to internal procedures

• Responsable de la libération des matières premières et des produits finis
• Responsable du traitement des plaintes qualité et des revues annuelles de la qualité des produits
• Responsable de la gestion des programmes de Contrôle des Changements, Investigations (Plaintes, Deviations et OOS) et MCMP.
• Responsable des interactions avec les fournisseurs et les clients sur les questions de qualité
• Responsable de la gestion de la documentation et des enregistrements selon les procédures internes

Job Responsibilities

• Incoming Material and FInished Product Release
  • Perform the verification of all documents required to release incoming materials for use in production, where and when applicable
  • Perform the verification of all documents required to release finished products.
  • When applicable, request additional testing samples or perform any additional steps required to evaluate the quality of the product/material.
  • When applicable, ensure that product stability studies are initiated and conducted at appropriate intervals and that documentation is available at Searchlight.
• Quality COmpLAINT HANDLING AND APQR
  • Log, track and evaluate the quality complaints and ensure adequate communication and timely follow ups with clients and suppliers
  • Work with the assigned third party for Adverse Event reporting
  • Ensure adequate investigation
  • Define appropriate CAPAs
  • Track, evaluate and dispose of products returned by the clients where applicable
  • Schedule, request, perform and complete annual product quality reviews as per internal procedure and in collaboration with other Searchlight departments and suppliers
• QUality EVENTS, CAPA and CHANGE CONTROL Handling
  • Ensure timely creation , tracking and closure of quality events, CAPA and change control
  • Perform or assist other departments in problem identification, immediate actions, root cause analysis and CAPA identification
  • Track related quality system key performance indicators (KPI)
  • Train employees on quality systems program
  • Ensure timely creation, tracking and closure of quality events, CAPA and change control
  • Review closed quality events, CAPA and change control, and ensure proper documentation 
• DOCUMENT CONTROL
  • Ensure timely review and implementation of SOPs and other QMS documentation
  • Ensure master product documentation is available and current per internal procedure
  • Follow up and ensure quality events are processed according to required timelines
• OTHERS
  • Any other tasks as required by the QA manager or delegate.
  • Responsible for reporting adverse events associated with Searchlight products.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES:

• LIBÉRATION DES MATIÈRES PREMIÈRES ET DES PRODUITS FINIS
  • Vérifier tous les documents requis pour la libération des matières premières destinées à la production, lorsque cela s’applique
  • Vérifier tous les documents requis pour la libération des produits finis
  • Le cas échéant, demander des échantillons supplémentaires pour essais ou effectuer toute étape supplémentaire nécessaire à l’évaluation de la qualité du produit/matériau
  • Le cas échéant, s’assurer que les études de stabilité des produits sont lancées et menées à intervalles appropriés et que la documentation est disponible chez Searchlight.

• GESTION DES PLAINTES QUALITÉ ET RAPPORTS ANNUELS DE QUALITÉ DES PRODUITS (APQR)
  • Enregistrer, suivre et évaluer les plaintes qualité et assurer une communication adéquate et un suivi rapide avec les clients et les fournisseurs
  • Collaborer avec le tiers désigné pour les rapports d’événements indésirables
  • Mener des enquêtes adéquates
  • Définir les CAPA appropriés
  • Suivre, évaluer et disposer des produits retournés par les clients, le cas échéant
  • Planifier, demander, réaliser et compléter les revues annuelles de la qualité des produits selon la procédure interne et en collaboration avec les autres départements de Searchlight et les fournisseurs

• GESTION DES ÉVÉNEMENTS QUALITÉ, CAPA ET CONTRÔLE DES CHANGEMENTS
  • Assurer la création, le suivi et la clôture en temps opportun des événements qualité, CAPA et contrôles des changements
  • Réaliser ou aider les autres départements à identifier les problèmes, prendre des mesures immédiates, analyser les causes profondes et identifier les CAPA
  • Suivre les indicateurs de performance clés (KPI) du système qualité
  • Former les employés au programme des systèmes qualité
  • Réviser les événements qualité, CAPA et contrôles des changements clôturés, et s’assurer de la bonne documentation

• CONTRÔLE DE DOCUMENTS
  • Assurer la révision et la mise en œuvre en temps opportun des procédures opérationnelles normalisées (SOP) et autres documents du SMQ
  • S’assurer que la documentation maître des produits est disponible et à jour selon la procédure interne
  • Faire le suivi et s’assurer que les événements qualité sont traités dans les délais requis

• AUTRES
  • Toute autre tâche demandée par le responsable AQ ou son délégué
  • Responsable de la déclaration des événements indésirables associés aux produits Searchlight

Job Requirements

• EDUCATIONAL & TRAINING REQUIREMENTS:
  • REQUIRED:
    • Minimum B.Sc. in sciences or closely related pertinent technical discipline
    • Knowledge of Good Manufacturing Practice (GMP) requirements
  • ASSET:
    • Certificate in Quality Assurance
    • Knowledge of regulatory establishment licensing requirements
• EXPERIENCE:
  • REQUIRED:
    • Minimum of 3 years progressive experience in QA in a GMP environment, in the pharmaceutical industry, or closely related industry
• knowledge & SKILLS REQUIREMENTS:
  • Detail oriented, accurate and reliable
  • Ability to make sound quality decisions
  • Good written and verbal communication skills in both English and French
  • Ability to work in a dynamic environment with changing priorities and/or defined/tight timelines

FORMATION ET ÉDUCATION:

REQUIS:

• Minimum B.Sc. ou dans une discipline technique connexe pertinente.
• Connaissance des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

ATOUTS:

• Certificate in Quality Assurance
• Knowledge of regulatory establishment licensing requirements

  CONNAISSANCES & COMPÉTENCES REQUIREMENTS:

  • Souci du détail, précision et fiabilité
  • Capacité à prendre des décisions éclairées en matière de qualité
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais et en français
  • Capacité à travailler dans un environnement dynamique avec des priorités changeantes et/ou des délais serrés

EXPÉRIENCE:

REQUIS:

• Minimum 3 ans d’expériences en AQ dans un environnement BPF dans l’industrie pharmaceutique ou industrie connexe.