Ingeniero de Cumplimiento a Estandares-TLC-EM T

Job Summary

Asegurar un constante cumplimiento con los requerimientos GMP´s en los documentos emitidos en todo el proceso de Calificación de equipos, sistemas e instalaciones, así como en proceso de mantenimiento preventivo, manteniendo constante actualización según las regulaciones.

Job Responsibilities

• Monitorear, actualizar e Informar acerca de la posibilidad de riesgos e incumplimientos de las áreas de ingeniería en temas relevantes a GMP.
• Asegurar la integración de los procesos y procedimientos de la organización con las regulaciones 
• Capacitar, divulgar y comunicar todo lo referente al cumplimento normativo.
• Inspeccionar que se ejecuten de manera eficiente y oportuna todas las etapas de la implementación y funcionamiento de los equipos y sistemas de manufactura y soporte.
• Seguimiento a hallazgos de auditoria, asegurando el cierre, así como la implementación de medidas efectivas para evitar la recurrencia.
• Vigilar que las actividades de documentación de las áreas de ingeniería se realicen conforme a los requisitos establecidos (GMP´s).
• Revisar periódicamente procedimientos, informes, etc., para identificar riesgos ocultos o cuestiones de incumplimiento.
• Revisión de documentos relacionados con cada uno de los procesos asegurando el cumplimiento a GMP´s.
• Para contribuidores individuales
  • Desempeñar las actividades en cumplimiento con nuestro Código de Ética y Cumplimiento Empresarial, y políticas asociadas, así como los requisitos legales y regulatorios que apliquen
  • Operar de acuerdo a nuestro Código de Ética y Cumplimiento Empresarial, y todos los requisitos establecidos por regulaciones, cumplimiento a la Política de Medio Ambiente, Seguridad e Higiene.
  • Efectuar todas sus funciones en apoyo de nuestros valores de Colaboración, Coraje, Perseverancia y Pasión

Job Requirements

• Educación
  • Carrera profesional concluida
  • Área o especialidad: Ingeniero Químico, QFB, Químico o similar.
• Conocimiento, Competencias y Habilidades
  • Conocimiento de normas nacionales e internacionales (NOM-164, ICH Q7A, ICH Q9, ICHQ10, ISO 14644-1 o aplciables a la industria de la Salud).
  • Conocimiento en Sistemas de Calidad
  • Conocimiento en sistemas de planificación de recursos empresariales como: BPCS, SAP, Microsoft Office, Outlook, Acrobat, Word, Excel, Power Point, Autocad entre otros.
  • Conceptos, procedimientos, políticas y reglas de Seguridad, Higiene y Control Ambiental.
  • Conocimientos generales de equipos de proceso e instrumentación y software funcional de proceso o servicios.
  • Conocimiento general de equipos de servicios a nivel operativo y de especificación como compresores, refrigeración, nitrógeno etc.
  • Conocimiento general de sistemas HVAC y de generación de agua de proceso.
  • Estricto apego a GMP’s, PNO’s, Normas y Estándares.
  • Calificación de instalaciones, equipos y sistemas
  • Alto sentido de la responsabilidad y compromiso, iniciativa de apoyo, seguimiento a objetivos, orientado a resultados, analítico, trabajo en equipo.
  • Alta Proactividad y dinamismo.

• Experiencia
  • 2 años, en puestos en calificación de equipos y sistemas relacionados con la industria de la salud. (Deseable)
  • Ingeniero de Procesos, Validación, Documentación o Proyectos. (Deseable)
  • Idioma Inglés Avanzado necesario.