Ingeniero de Cumplimiento a Estandares-TLC-EM T
Date: Mar 15, 2023
Location: Toluca, MEX, MX, 50071
Company: Apotex
Acerca de Apotex Inc.
Apotex Inc. es una compañía farmacéutica global orgullosamente canadiense que produce medicamentos de alta calidad y accesibles para pacientes de todo el mundo. Apotex emplea a casi 8,000 personas en todo el mundo en manufactura, Investigación y Desarrollo y operaciones comerciales. Apotex Inc. exporta a más de 100 países y opera en más de 45 países, con una presencia significativa en Canadá, Estados Unidos, México e India. A través de la integración vertical, Apotex se compone de múltiples divisiones y afiliados, incluyendo Apotex Inc., enfocados en genéricos; Apobiologix, una división de Apotex Inc. enfocada en el desarrollo biosimilar; Aveva, una filial de Apotex Inc., desarrollador y fabricante global totalmente integrado de soluciones transdérmicas completas; Apotex Productos de Consumo, una división de Apotex Inc. enfocada en productos de marca; y Global Active Pharmaceutical Ingredients (GAPI), una división de Apotex Inc. enfocada en la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) para Apotex y terceros. Para más información visite: www.apotex.com
Job Summary
Asegurar un constante cumplimiento con los requerimientos GMP´s en los documentos emitidos en todo el proceso de Calificación de equipos, sistemas e instalaciones, así como en proceso de mantenimiento preventivo, manteniendo constante actualización según las regulaciones.
Job Responsibilities
- Monitorear, actualizar e Informar acerca de la posibilidad de riesgos e incumplimientos de las áreas de ingeniería en temas relevantes a GMP.
- Asegurar la integración de los procesos y procedimientos de la organización con las regulaciones
- Capacitar, divulgar y comunicar todo lo referente al cumplimento normativo.
- Inspeccionar que se ejecuten de manera eficiente y oportuna todas las etapas de la implementación y funcionamiento de los equipos y sistemas de manufactura y soporte.
- Seguimiento a hallazgos de auditoria, asegurando el cierre, así como la implementación de medidas efectivas para evitar la recurrencia.
- Vigilar que las actividades de documentación de las áreas de ingeniería se realicen conforme a los requisitos establecidos (GMP´s).
- Revisar periódicamente procedimientos, informes, etc., para identificar riesgos ocultos o cuestiones de incumplimiento.
- Revisión de documentos relacionados con cada uno de los procesos asegurando el cumplimiento a GMP´s.
- Para contribuidores individuales
- Desempeñar las actividades en cumplimiento con nuestro Código de Ética y Cumplimiento Empresarial, y políticas asociadas, así como los requisitos legales y regulatorios que apliquen
- Operar de acuerdo a nuestro Código de Ética y Cumplimiento Empresarial, y todos los requisitos establecidos por regulaciones, cumplimiento a la Política de Medio Ambiente, Seguridad e Higiene.
- Efectuar todas sus funciones en apoyo de nuestros valores de Colaboración, Coraje, Perseverancia y Pasión
Job Requirements
- Educación
- Carrera profesional concluida
- Área o especialidad: Ingeniero Químico, QFB, Químico o similar.
- Conocimiento, Competencias y Habilidades
- Conocimiento de normas nacionales e internacionales (NOM-164, ICH Q7A, ICH Q9, ICHQ10, ISO 14644-1 o aplciables a la industria de la Salud).
- Conocimiento en Sistemas de Calidad
- Conocimiento en sistemas de planificación de recursos empresariales como: BPCS, SAP, Microsoft Office, Outlook, Acrobat, Word, Excel, Power Point, Autocad entre otros.
- Conceptos, procedimientos, políticas y reglas de Seguridad, Higiene y Control Ambiental.
- Conocimientos generales de equipos de proceso e instrumentación y software funcional de proceso o servicios.
- Conocimiento general de equipos de servicios a nivel operativo y de especificación como compresores, refrigeración, nitrógeno etc.
- Conocimiento general de sistemas HVAC y de generación de agua de proceso.
- Estricto apego a GMP’s, PNO’s, Normas y Estándares.
- Calificación de instalaciones, equipos y sistemas
- Alto sentido de la responsabilidad y compromiso, iniciativa de apoyo, seguimiento a objetivos, orientado a resultados, analítico, trabajo en equipo.
- Alta Proactividad y dinamismo.
- Experiencia
- 2 años, en puestos en calificación de equipos y sistemas relacionados con la industria de la salud. (Deseable)
- Ingeniero de Procesos, Validación, Documentación o Proyectos. (Deseable)
- Idioma Inglés Avanzado necesario.
Nuestro enfoque está en la gente y es través del coraje, pasión, colaboración y perseverancia que hacemos la diferencia en el paciente.