Quimico Analitico

Job Summary

Químico asignado a actividades dentro del laboratorio analítico:

Desarrollar, validar, transferir, optimizar y ejecutar los métodos analíticos para la evaluación de los atributos de calidad de los ingredientes activos fabricados en Signa S.A. de C.V. incluyendo los necesarios para el análisis de sus materias primas, intermedios y controles de proceso, en el marco de la Cultura de Seguridad, las Buenas Prácticas de Manufactura y con apego a los programas de implementación definidos por la compañía.

Químico asignado a revisión de datos de laboratorio:

Verifica que los datos crudos y los registros de laboratorio sean colectados en conformidad con los instructivos de trabajo, protocolos y/o métodos vigentes y con los procedimientos normalizados de operación y políticas vigentes aplicables y sean documentados con adherencia a las Buenas Prácticas de Documentación confirmando el cumplimiento de los requisitos de integridad de datos (ALCOA+).

Job Responsibilities

Químico asignado actividades analiticas:

• Desarrolla, implementa y ejecuta los métodos analíticos y las especificaciones para soportar científicamente la implementación de tecnologías desarrolladas en el Laboratorio de Investigación y Desarrollo para el lanzamiento de productos nuevos, optimización de procesos y back integration.
• Desarrolla, valida y transfiere a Control de Calidad las especificaciones y métodos analíticos para el análisis de liberación de materias primas, intermedios y productos terminados, incluyendo los métodos de control de proceso.
• Evalúa el desempeño de los métodos analíticos transferidos por otros sitios de la organización y si es necesario, lleva a cabo su remediación.
• Desarrolla, valida y transfiere los métodos analíticos para la evaluación de la limpieza de equipos y áreas de Producción para soportar analíticamente los niveles de residuos alcanzados en los estudios de Validación de Limpieza.
• Desarrolla e implanta los métodos analíticos correspondientes a la Química, Manufactura y Controles (CMC) de los ingredientes activos farmacéuticos relativos a los screenings de impurezas (orgánicas, inorgánicas, genotóxicas, elementales y disolventes residuales) requeridos por clientes internos, externos o agencias regulatorias.
• Realiza la caracterización de impurezas desconocidas a fin de establecer controles para limitar  sus niveles en el producto terminado.
• Lleva a cabo los estudios de evaluación de cumplimiento compendial para asegurar que las especificaciones y métodos analíticos de los ingredientes activos fabricados en Signa S.A. de C.V. cumplan con los requisitos farmacopeicos definidos en la United States Pharmacopeia (USP) o en la European Pharmacopeia (EP).
• Lleva a cabo el análisis de certificación de estándares de referencia nuevos.

Job Requirements

Educación

• Licenciatura en Química, Q.F.B. o afín o Técnico Químico con 5 años de experiencia en el puesto.
• Maestría en Ciencias Químicas deseable.

Conocimiento, Competencias y Habilidades

• Espectroscopia UV-Visible, infrarroja, emisión atómica con fuente de plasma; espectrometría de masas, RMN; cromatografía, difracción de rayos X, valoraciones potenciométricas, calorimetría.

Experiencia

• Mínimo 2 años en Laboratorios Farmoquímicos y/o Farmacéuticos.